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【ChiCTR2200059420】脾氨肽口服溶液联合常规疗法治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉术后的随机、开放、平行对照临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2200059420

试验状态

结束

药物名称

脾氨肽口服溶液

药物类型

化药

规范名称

脾氨肽口服溶液

首次公示信息日的期

2022-04-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

变应性鼻炎合并慢性鼻窦炎伴鼻息肉

试验通俗题目

脾氨肽口服溶液联合常规疗法治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉术后的随机、开放、平行对照临床试验

试验专业题目

脾氨肽口服溶液联合常规疗法治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉术后的随机、开放、平行对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

评价免疫调节药物脾氨肽口服溶液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉术后的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机法，将受试者按照 1：1 的比例随机分配至常规治疗组（对照组）与联合脾氨肽口服溶液治疗组（试验组）。

盲法

/

试验项目经费来源

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. CRSwNP 符合中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018）的诊断标准； 2. 合并过敏性鼻炎患者，过敏性鼻炎的诊断符合《变应性鼻炎诊断和治疗指南》（2015）的诊断标准； 3. 年龄 18-65 岁，男女不限； 4. 患者行鼻内镜手术患者； 5. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 鼻腔、鼻窦良恶性肿瘤患者； 2. 鼻内镜手术史患者； 3. 患者入组前 4 周内曾应用口服/鼻喷糖皮质激素药物治疗、口服/鼻喷抗组 胺药物治疗； 4. 既往或目前有明显的肝、心、肾、呼吸系统、血液系统、神经系统、代谢 性疾病者； 5. 存在心理障碍及精神疾病，研究者判断不能入组的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验9条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标149条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息4条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录1条
  • 医保药品分类和代码2条
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