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【ChiCTR2200056764】脾氨肽口服溶液联合温热疗法治疗 跖疣、尖锐湿疣的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2200056764

试验状态

结束

药物名称

脾氨肽口服溶液

药物类型

化药

规范名称

脾氨肽口服溶液

首次公示信息日的期

2022-02-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

跖疣、尖锐湿疣

试验通俗题目

脾氨肽口服溶液联合温热疗法治疗 跖疣、尖锐湿疣的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验

试验专业题目

免疫调节药物脾氨肽口服溶液联合温热疗法治疗跖疣、尖锐湿疣的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价免疫调节药物脾氨肽口服溶液联合温热疗法治疗跖疣、尖锐湿疣的有效性和安全性.

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层区组随机化方法，以确保各中心各组的病例数相等，采用SAS软件分析系统产生与样本量对等的连续流水编号，且各研究中心的皆为1：1构成的样本数。同时产生各试验研究中心的随机号。所有随机分组编号均以随机分组应急信件形式分段下发至各试验中心，研究者对符合入组条件的患者根据通过筛查的先后顺序，受试者被随机分入对照组、试验组，给予患者相应的临床治疗。

盲法

/

试验项目经费来源

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心

试验范围

/

目标入组人数

147

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）自愿受试并签署知情同意书； （2）年龄在18-65岁，男女不限； （3）临床诊断为跖疣或尖锐湿疣。；

排除标准

（1）妊娠期妇女； （2）3个月内经过局部或系统治疗的患者； （3）皮损部位合并其他感染者； （4）合并全身性肿瘤患者； （5）不能遵守研究方案，或研究者认为不适合入选的其他情况； （6）对研究药物过敏的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验9条
全球上市
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市场信息
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生产检验
  • 境内外生产药品备案信息4条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录1条
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