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    【CTR20200782】恩替卡韦片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200782

    试验状态

    已完成

    药物名称

    恩替卡韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    恩替卡韦片

    首次公示信息日的期

    2020-05-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于病毒复制活跃，血清转氨酶 ALT 持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

    试验通俗题目

    恩替卡韦片生物等效性试验

    试验专业题目

    恩替卡韦片（1mg）在健康受试者中的随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、两周期、双交叉的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    421200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以湖南恒生制药股份有限公司生产的恩替卡韦片（1mg）为受试制剂，以中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片（1mg，博路定®）为参比制剂，评估健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂和参比制剂的相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    2020-06-01

    试验终止时间

    2020-08-24

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿者，年龄≥18 周岁；

    排除标准

    1.过敏体质，尤其是对恩替卡韦片、辅料及类似物过敏者；

    2.有吞咽困难或任何可能影响药物体内吸收的疾病者；

    3.有任何临床严重疾病史者（循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经、内分泌代谢等系统）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    邢台医学高等专科学校第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    054000

    联系人通讯地址
    恩替卡韦片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评160条
    • 中国临床试验44条
    全球上市
    • 中国药品批文46条
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    • 药品集中采购1条
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    一致性评价
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    • 参比制剂备案5条
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    生产检验
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    • 医保目录17条
    • 基药目录2条
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