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    【CTR20181792】恩替卡韦片在健康人体空腹状态下的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181792

    试验状态

    已完成

    药物名称

    恩替卡韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    恩替卡韦片

    首次公示信息日的期

    2018-10-11

    临床申请受理号

    CYHS1100625

    靶点
    适应症

    本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

    试验通俗题目

    恩替卡韦片在健康人体空腹状态下的生物等效性试验

    试验专业题目

    恩替卡韦片随机、开放、两周期、单剂量、交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    361001

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究以厦门德乐勤生物技术有限公司委托生产的恩替卡韦片（规格：以恩替卡韦计1 mg）为受试制剂，原研厂家中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片（规格：以恩替卡韦计1 mg，商品名博路定）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-01-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男女均可；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、凝血功能、女性血妊娠试验、药物滥用筛查、酒精呼气等检查异常且具有临床意义者（以临床医师判断为准）；

    2.有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验者；

    3.过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等者；或已知对恩替卡韦及其衍生物或其辅料有过敏者史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    361000

    联系人通讯地址
    恩替卡韦片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验44条
    全球上市
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    生产检验
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    • 医保目录17条
    • 基药目录2条
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