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    【CTR20180198】利伐沙班片空腹及餐后人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180198

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利伐沙班片

    药物类型

    化药

    规范名称

    利伐沙班片

    首次公示信息日的期

    2018-03-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。 2.用于治疗成人静脉血栓形成(DVT)，降低急性 DVT 后 DVT 复发和肺栓塞（PE）的风 险。 3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75 岁、糖尿 病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓 塞的风险。

    试验通俗题目

    利伐沙班片空腹及餐后人体生物等效性试验

    试验专业题目

    利伐沙班片随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210046

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以原研公司德国Bayer Pharma AG生产的利伐沙班片（商品名：拜瑞妥）为参比制剂，以南京海辰药业股份有限公司生产的利伐沙班片为受试制剂，评价受试制剂和参比制剂通过单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 84  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-09-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1. 年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.1. 过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其对利伐沙班或者其辅料有过敏史或者特应性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；

    2.2. 对乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；

    3.3. 尿药筛查阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    辽宁中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110032

    联系人通讯地址
    利伐沙班片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评349条
    • 中国临床试验124条
    全球上市
    • 中国药品批文110条
    市场信息
    • 药品招投标7736条
    • 药品集中采购26条
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    • 企业公告20条
    • 药品广告22条
    一致性评价
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    • 仿制药参比制剂目录24条
    • 参比制剂备案1条
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    • 境内外生产药品备案信息255条
    合理用药
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    • 医保目录8条
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