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    【CTR20212357】瑞舒伐他汀钙片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212357

    试验状态

    已完成

    药物名称

    瑞舒伐他汀钙片

    药物类型

    化药

    规范名称

    瑞舒伐他汀钙片

    首次公示信息日的期

    2021-09-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。

    试验通俗题目

    瑞舒伐他汀钙片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究

    试验专业题目

    瑞舒伐他汀钙片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410331

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由天地恒一制药股份有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片（受试制剂T，规格：10mg）与单次口服中国上市，持证商为AstraZeneca UK Limited，生产厂家为IPR Pharmaceuticals, INCORPORATED的瑞舒伐他汀钙片（参比制剂R，规格：10mg，商品名：可定）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服瑞舒伐他汀钙片受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2021-10-19

    试验终止时间

    2022-04-13

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1)年龄：18~65周岁（包括边界值）；

    排除标准

    1.1)筛选前14天内去过新冠肺炎中、高风险疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者；

    2.2)目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者。；3.3)有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者），或已知对本药组分（瑞舒伐他汀钙、乳糖、微晶纤维素、磷酸钙、交联聚维酮、硬脂酸镁、二氧化钛、甘油三乙酯、红氧化铁、羟丙甲纤维素）或类似物过敏者；

    4.4)既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病，经研究者判断对本研究有影响者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    418000;418000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评375条
    • 中国临床试验81条
    全球上市
    • 中国药品批文65条
    市场信息
    • 药品招投标6709条
    • 药品集中采购7条
    • 政策法规数据库3条
    • 企业公告14条
    • 药品广告42条
    一致性评价
    • 一致性评价55条
    • 仿制药参比制剂目录38条
    • 参比制剂备案25条
    • 中国上市药物目录57条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息291条
    合理用药
    • 药品说明书71条
    • 医保目录10条
    • 基药目录3条
    • 医保药品分类和代码374条
    • 辅助用药重点监控目录5条
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