• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20202570】瑞舒伐他汀钙片在空腹/餐后条件下的人体生物等效性研究（预试验）

    基本信息
    登记号

    CTR20202570

    试验状态

    已完成

    药物名称

    瑞舒伐他汀钙片

    药物类型

    化药

    规范名称

    瑞舒伐他汀钙片

    首次公示信息日的期

    2020-12-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

    试验通俗题目

    瑞舒伐他汀钙片在空腹/餐后条件下的人体生物等效性研究（预试验）

    试验专业题目

    瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究（预试验）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611731

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验为预试验，旨在研究单次空腹和餐后口服成都恒瑞制药有限公司研制、生产的瑞舒伐他汀钙片（10 mg）的药代动力学特征；以IPR Pharmaceuticals, INCORPORATED生产的瑞舒伐他汀钙片（可定®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，为正式试验的开展提供参考。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2021-01-07

    试验终止时间

    2021-02-05

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.（筛选+入住问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：乳糖不耐症、间质性肺疾病、糖尿病、甲减等）者；

    2.（筛选+入住问诊）试验前三个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者；

    3.（筛选+入住问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湘雅博爱康复医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410016

    联系人通讯地址
    瑞舒伐他汀钙片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评375条
    • 中国临床试验81条
    全球上市
    • 中国药品批文65条
    市场信息
    • 药品招投标6778条
    • 药品集中采购7条
    • 政策法规数据库3条
    • 企业公告14条
    • 药品广告42条
    一致性评价
    • 一致性评价55条
    • 仿制药参比制剂目录38条
    • 参比制剂备案25条
    • 中国上市药物目录57条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息291条
    合理用药
    • 药品说明书71条
    • 医保目录10条
    • 基药目录3条
    • 医保药品分类和代码374条
    • 辅助用药重点监控目录5条
    • 药品商品名查询40条
    点击展开

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品