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【CTR20182330】QL1209注射液和帕妥珠单抗注射液等效性研究

基本信息
登记号

CTR20182330

试验状态

已完成

药物名称

帕妥珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

帕妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-12-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

HER2阳性乳腺癌

试验通俗题目

QL1209注射液和帕妥珠单抗注射液等效性研究

试验专业题目

健康男性受试者中比较QL1209和帕妥珠单抗的药代动力学特征安全性耐受性和免疫原性的随机双盲单次给药平行对照试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在健康男性受试者中评价QL1209注射液和帕妥珠单抗注射液单次静脉输注给药的药代动力学（PK）参数的相似性。 次要目的：评价QL1209注射液在健康男性受试者中的安全性和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 166 ；

实际入组人数

国内: 137  ；

第一例入组时间

2019-02-27

试验终止时间

2019-10-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~45周岁（包括边界值）的男性健康受试者；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病，或患有临床意义的过敏性反应或过敏体质者、患有血管性水肿、间质性肺炎或急性呼吸窘迫综合征；

2.有试验用药物（帕妥珠单抗或其任何辅料过敏）、食物或其他物质过敏史；

3.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
帕妥珠单抗注射液的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发26条
  • 中国药品审评52条
  • 全球临床试验269条
  • 中国临床试验34条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品1条
  • 中国药品批文5条
  • 美国NDC目录3条
  • 欧盟集中审批药品2条
  • 日本药品3条
  • 英国药品14条
  • 德国药品3条
  • 法国药品3条
  • 中国香港药品3条
  • 中国台湾药品5条
市场信息
  • 药品招投标231条
  • 政策法规数据库3条
  • 跨国药企销售数据2条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 美国紫皮书3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书9条
  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码6条
  • 药品商品名查询4条
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