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【CTR20160098】重组抗VEGF人源化单克隆抗体健康志愿者药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20160098

试验状态

已完成

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2016-04-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非小细胞肺癌/结直肠癌

试验通俗题目

重组抗VEGF人源化单克隆抗体健康志愿者药代动力学研究

试验专业题目

随机双盲单次给药平行两组重组抗VEGF人源化单克隆抗体与安维汀健康志愿者中药代动力学和 安全性比对研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价健康志愿者单次静脉注射重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液和安维汀的药代动力学的相似性； 次要目的：评价健康志愿者单次静脉注射重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液和安维汀的临床安全性、免疫原性的相似性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-10-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-40岁的男性受试者；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

2.（问诊）有遗传性出血、血栓形成倾向、血栓病史（如：脑血栓、动静脉血栓史），或曾有非外伤性出血病史且采取相应治疗，或存在其他任何可能导致受试者出血或血栓形成风险增加的疾病（如：凝血功能异常、血小板减少症、或INR＞1.5等）；

3.（问诊）有恶性肿瘤病史者（包括淋巴瘤、白血病、皮肤癌）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发82条
  • 中国药品审评257条
  • 全球临床试验1635条
  • 中国临床试验255条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品2条
  • 中国药品批文14条
  • 美国NDC目录12条
  • 欧盟集中审批药品15条
  • 日本药品1条
  • 英国药品10条
  • 德国药品11条
  • 法国药品9条
  • 中国香港药品6条
  • 中国台湾药品17条
市场信息
  • 药品招投标1416条
  • 政策法规数据库3条
  • 跨国药企销售数据2条
  • 企业公告41条
  • 药品广告10条
一致性评价
  • 美国紫皮书12条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息131条
合理用药
  • 药品说明书24条
  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码15条
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