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【CTR20160037】复方奥美拉唑药代动力学

基本信息
登记号

CTR20160037

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

复方奥美拉唑干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

复方奥美拉唑干混悬剂

首次公示信息日的期

2016-03-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

十二指肠溃疡

试验通俗题目

复方奥美拉唑药代动力学

试验专业题目

复方奥美拉唑干混悬剂（规格：40 mg/1680 mg）在中国健康志愿者中的对比药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100055

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究由北京春风药业有限公司生产的复方奥美拉唑干混悬剂（规格：40 mg/1680 mg）在中国健康志愿者中的药代动力学特征，并与阿斯利康制药有限公司生产的奥美拉唑镁肠溶片(商品名：洛赛克MUPS)进行对比药代动力学研究，评价两种制剂间的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性；

排除标准

1.过敏体质或已知对本品或其任何辅料过敏者；

2.有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

3.正在接受胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评26条
  • 中国临床试验12条
一致性评价
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