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    【CTR20180353】复方奥美拉唑干混悬剂在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180353

    试验状态

    已完成

    药物名称

    复方奥美拉唑干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    复方奥美拉唑干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2018-03-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品适用于短期治疗活跃型十二指肠溃疡；胃食道返流症（GERD），有症状的GERD（不伴有糜烂性食管炎）， 糜烂性食管炎；糜烂性食管炎的维持治疗。

    试验通俗题目

    复方奥美拉唑干混悬剂在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    复方奥美拉唑干混悬剂在健康受试者中随机、开放、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    272000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：受试制剂复方奥美拉唑干混悬剂和参比制剂复方奥美拉唑干混悬剂（商品名：ZEGERID®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂复方奥美拉唑干混悬剂和参比制剂复方奥美拉唑干混悬剂（商品名：ZEGERID®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-05-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对复方奥美拉唑干混悬剂或其主要成分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市传染病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430040

    联系人通讯地址
    复方奥美拉唑干混悬剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评26条
    • 中国临床试验12条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录8条
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