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    【CTR20160038】复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡

    基本信息
    登记号

    CTR20160038

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    复方奥美拉唑干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    复方奥美拉唑干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2016-03-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    十二指肠溃疡

    试验通俗题目

    复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡

    试验专业题目

    复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100055

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以上市奥美拉唑镁肠溶片（商品名：洛赛克，阿斯利康制药有限公司生产）为对照，评价复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄：18~70周岁；性别不限；

    排除标准

    1.仍在服用致溃疡药物，如非甾体抗炎药和糖皮质激素；

    2.对受试药物、对照药物、赋形剂或任何其他苯并咪唑有过敏和特质性反应者；

    3.癌性溃疡和未能排除癌变可能的溃疡（胃肠粘膜上皮轻度非典型性增生者不排除），复合性溃疡；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410013

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验12条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录8条
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