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    【ChiCTR2400088536】新型高分子聚乳酸微针联合5%米诺地尔搽剂治疗男性雄激素性秃发的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400088536

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    米诺地尔搽剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    米诺地尔搽剂

    首次公示信息日的期

    2024-08-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    雄激素性秃发

    试验通俗题目

    新型高分子聚乳酸微针联合5%米诺地尔搽剂治疗男性雄激素性秃发的临床研究

    试验专业题目

    新型高分子聚乳酸微针联合5%米诺地尔搽剂治疗男性雄激素性秃发的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本课题拟评估新型高分子聚乳酸微针联合5%浓度米诺地尔搽剂治疗男性雄激素性秃发的有效性和安全性，旨在研究聚乳酸微针加速药物吸收、改善头皮环境、促进毛发生长的作用效果，对临床扩充AGA的治疗方法具有重要的临床意义。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    中山万汉制药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-10-31

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）男性，年龄18—60岁； （2）临床诊断为雄激素性秃发，前额发际后移和/或头顶部毛发进行性减少和变细； （3）入组前3个月内未局部使用生发药物或接受脱发疾病系统治疗； （4）自愿参加研究并能提供书面ICF； （5）能够严格按照临床方案治疗，并对课题研究有良好的依从性；；

    排除标准

    (1)已知患有除AGA外其他脱发疾病者，如斑秃或弥漫性斑秃、梅毒脱发、瘢痕性脱发、营养不良、化疗/放疗导致的脱发者； （2）有影响疗效评价的头皮皮肤病者、头皮有外伤或需要外用药物治疗的其他头皮皮肤病变，如真菌或细菌感染、严重脂溢性皮炎、头皮银屑病、接触性皮炎、严重毛囊炎或头皮萎缩等； （3）心、肝、肾功能不全、高血压、肿瘤、神经或精神疾病史； （4）筛选前3个月内曾连续2周及以上局部使用可能干扰疗效评价的外用药用于脱发部位者（包括皮质类固醇、雌激素、中药制剂等）； （5）筛选前3个月内曾服用过雄激素替代疗法、免疫抑制剂等其他可能干扰疗效评价的药物治疗者； （6）筛选前6个月内曾使用过米诺地尔； （7）筛选前12个月内接受过自体富血小板血浆治疗AGA或接受过化疗、细胞毒性制剂，筛选前12个月内接受过头皮辐射和/或采用低能量激光或头皮手术疗法治疗AGA； （8）对试验药物过敏或者已知对本研究产品成分过敏者； （9）头皮毛囊萎缩导致无生发功能者； （10）研究期间计划使用任何辅助疗法或伴随治疗来治疗脱发的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中日友好医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验5条
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