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    【ChiCTR1900022122】评价2%米诺地尔溶液联合纳米微针治疗中度女性型脱发的有效性与安全性的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900022122

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    米诺地尔搽剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    米诺地尔搽剂

    首次公示信息日的期

    2019-03-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    女性型脱发

    试验通俗题目

    评价2%米诺地尔溶液联合纳米微针治疗中度女性型脱发的有效性与安全性的临床研究

    试验专业题目

    评价2%米诺地尔溶液联合纳米微针治疗中度女性型脱发的有效性与安全性的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估2%米诺地尔溶液联合纳米微针治疗中度女性型脱发的有效性与安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    采用完全随机分组方法(采用STATA 7.0软件uniform函数生成随机数字并排序,利用group函数按排序后的顺序作出相应分组)将受试者随机分入2个平行组 (2%米诺地尔组与2%米诺地尔联合纳米微针组)。

    盲法

    open

    试验项目经费来源

    复旦大学附属华山医院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    169

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-04-01

    试验终止时间

    2020-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 18岁-50岁汉族女性; 2. 临床表现符合女性型脱发诊断,中度(Ludwig II级); 3. 皮肤镜下表现符合女性型脱发 (毛囊毳毛化, 发干直径差异率>15%); 4. 签署知情同意书。;

    排除标准

    1. 头皮疾病,如脂溢性皮炎、银屑病、湿疹; 2. 其他毛发疾病,如斑秃、休止期脱发、生长期脱发; 3. 怀孕期或试验期间可能怀孕、哺乳期; 4. 已知对米诺地尔溶液中的成分或化学类似物过敏; 5. 在筛选期前的12周内,已外用米诺地尔治疗; 6. 药物或酒精滥用史; 7. 精神疾病或理解力障碍; 8. 接受激素替代治疗; 9. 接受光疗或其他物理治疗; 10. 佩戴假发或毛发移植; 11. 贫血或铁蛋白<40ug/L; 12. 自身免疫性疾病及免疫抑制; 13. 糖尿病、甲状腺、垂体疾病; 14. 患有严重内、外科疾病 (如心肌梗死、不稳定型心绞痛、肝肾功能不全); 15. 恶性肿瘤患者; 16. 应用化疗药物或其他药物可引起脱发者; 17. 近期拟行颅脑手术患者; 18. 近3月参加其他临床试验者。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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