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【CTR20191708】5%米诺地尔泡沫剂和ROGAINE治疗雄激素性秃发的等效性研究

基本信息
登记号

CTR20191708

试验状态

已完成

药物名称

米诺地尔泡沫剂

药物类型

化药

规范名称

米诺地尔泡沫剂

首次公示信息日的期

2019-12-06

临床申请受理号

CXHL1501763

靶点
适应症

雄激素性秃发

试验通俗题目

5%米诺地尔泡沫剂和ROGAINE治疗雄激素性秃发的等效性研究

试验专业题目

5%米诺地尔泡沫剂和ROGAINE在雄激素性秃发患者中疗效的等效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过雄激素性秃发受试者分别使用5%米诺地尔泡沫剂和Rogaine®治疗，评价5%米诺地尔泡沫剂的疗效在临床上与对照药Rogaine®的疗效是否相当，具有等效性；以主要安全性终点比较5%米诺地尔泡沫剂与对照药的安全性和耐受性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 420 ；

实际入组人数

国内: 420  ；

第一例入组时间

2019-12-31

试验终止时间

2021-06-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-49周岁的男性；2.经研究者诊断为雄激素性秃发；3.符合雄激素性秃发Hamilton—Norwood分级为Ⅲv、Ⅳ、Ⅴ级或Ludwig分级为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级；

排除标准

1.已知对米诺地尔过敏；2.已知患有除AGA外其他脱发疾病者；3.其他研究者认为受试者不适宜参加本研究的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院;南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044;210029

联系人通讯地址
米诺地尔泡沫剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评17条
  • 中国临床试验8条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标88条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息3条
合理用药
  • 医保药品分类和代码3条
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