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    【CTR20212684】福瑞他恩（KX-826）酊治疗中国成年女性雄激素性秃发(AGA)患者的Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212684

    试验状态

    已完成

    药物名称

    福瑞他恩酊

    药物类型

    化药

    规范名称

    福瑞他恩酊

    首次公示信息日的期

    2021-11-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    女性雄激素性秃发

    试验通俗题目

    福瑞他恩（KX-826）酊治疗中国成年女性雄激素性秃发(AGA)患者的Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    评价福瑞他恩（KX-826）酊外用治疗中国成年女性雄激素性秃发(AGA)患者的安全性、有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100026

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价福瑞他恩（KX-826）酊外用治疗中国成年女性雄激素性秃发（AGA）患者的安全性及有效性，并确定III期试验推荐给药剂量。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 160 ；

    实际入组人数

    国内: 160  ；

    第一例入组时间

    2021-11-12

    试验终止时间

    2022-11-10

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；

    排除标准

    1.有任何病情无法控制的严重临床系统疾病病史/手术史，可能影响试验药物安全性、有效性评价，如循环系统、神经系统、血液系统、消化系统（如炎症性肠病）、免疫系统、精神系统疾病等；

    2.已知患有除雄激素性秃发（AGA）外其他脱发疾病者，如斑秃或弥漫性斑秃、梅毒脱发、瘢痕性脱发、营养不良、化疗/放疗导致的脱发者；

    3.有影响疗效评价的头皮皮肤病者、头皮有外伤或需要外用药物治疗的其他头皮皮肤病变，如真菌或细菌感染、严重脂溢性皮炎、头皮银屑病、接触性皮炎、严重毛囊炎或头皮萎缩等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评16条
    • 中国临床试验7条
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