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    【ChiCTR2500104404】观察针刺GAD患者内关穴前后DKT曲线参数及与心率变异性的相关性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500104404

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    广泛性焦虑症

    试验通俗题目

    观察针刺GAD患者内关穴前后DKT曲线参数及与心率变异性的相关性研究

    试验专业题目

    观察针刺GAD患者内关穴前后DKT曲线参数及与心率变异性的相关性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）基于既往研究成果，本课题将创新柯式音无创动脉血压测量仪运用于针刺组与空白组、对照组中，观察 GAD 患者针刺前后的特征性 DKT 曲线。 （2）观察 GAD 患者 DKT 曲线的变化与心率变异性的变化的相关性，尝试把创新柯式音血压计和 DKT 曲线用于临床诊断 GAD 患者出现心率变异性的一种无损诊断方法。 （3）观察针刺内关穴后，GAD 患者的 DKT 曲线和心率变异性同步变化规律，试着把此设备用于未来临床穴位刺激后的的一种疗效评估方法。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    采用随机信封进行随机化操作，用 SAS 统计分析系统 PROCPLAN 过程语句，给定种子数，生成随机数字表，由与本项研究无关的人员控制分配方案，按随机数字表将对应的分组代码装入信封并密封(拆封后不可复原)，临床医生按顺序号依次纳入受试者时拆开信封，按信封内的分组代码，受试者分别进入处理组。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    首都卫生发展科研专项

    试验范围

    /

    目标入组人数

    33;30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-08-30

    试验终止时间

    2024-08-29

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）符合西医关于广泛性焦虑症诊断标准； （2）符合中医郁证的诊断标准； （3）汉密尔顿焦虑量表（HAMA）>= 14分，但<29分； 焦虑自评量表（SAS）评分 >= 50分者，但<70分；病情程度为轻中度； （4）年龄在18~65周岁之间； （5）4周内未服用过抗焦虑药物； （6）患者自愿参加本研究并签署知情同意书。；

    排除标准

    (1)排除因甲状腺机能亢进、高血压、冠心病等躯体疾病继发的焦虑; (2)排除因兴奋药物过量，以及停用抗焦虑药物少于四周，催眠镇静药物、抗焦虑药物的戒断反应; (3)排除有其他精神病伴发焦虑，如惊恐障碍、强迫症、恐惧症、疑病症、神经衰弱、躁狂症、抑郁症、精神分裂症等伴发的焦虑; (4)排除哺乳和妊娠期妇女; (5)排除生命体征不稳定者; (6)排除意识不清，失语及认知障碍者。 符合其中一项者，给予排除。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京京中医药大学房山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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