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    【ChiCTR2200060680】“芪蛭痛风颗粒”治疗难治性痛风慢性期患者的双盲随机对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200060680

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    芪蛭痛风颗粒

    药物类型

    /

    规范名称

    芪蛭痛风颗粒

    首次公示信息日的期

    2022-06-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    痛风

    试验通俗题目

    “芪蛭痛风颗粒”治疗难治性痛风慢性期患者的双盲随机对照试验

    试验专业题目

    “芪蛭痛风颗粒”治疗难治性痛风慢性期患者的双盲随机对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过观察芪蛭痛风颗粒治疗RCG患者临床效果，进一步证实其确切的临床疗效及安全性，探讨其作用靶点，以期进一步丰富中医药诊治难治性痛风的理论。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    采用区组随机化方法，包乌吉斯古冷借助 SAS 统计软件产生随机序列。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    首都卫生发展科研专项自主创新项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-08-01

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）自愿参与本临床研究试验，并签署知情同意书； （2）符合2019年中国高尿酸血症与痛风诊疗指南制定的难治性痛风慢性期诊断标准； （3）符合脾虚浊瘀痹阻证候诊断标准； （4）4周内病情未出现急性发作； （5）年龄 18-75周岁，性别不限；；

    排除标准

    （1）继发性痛风：如肾功能衰竭、利尿药、吡嗪酰胺等所致的痛风； （2）属于过敏体质，已知或怀疑对试验用药及其辅料过敏； （3）合并或继发慢性肾脏病（如尿酸性肾病）； （4）合并有严重心脑血管疾病，血液、肝、肾脏系统疾病等原发性疾病，或合并精神疾病； （5）合并急性感染性疾病、慢性乙肝活动期或迁延期、肝硬化失代偿期、活动性结核病； （6）生命体征不稳，严重电解质紊乱，或已行肾脏替代治疗； （7）合并其他疾病需要长期服用其他中药制剂≥4周以上； （8）妊娠期妇女、哺乳期妇女或近期有怀孕计划的妇女； （9）近 3 个月内参加过或者正在参加其他临床试验； （10）研究者认为不适宜参加本临床试验。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京中医药大学房山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验2条
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