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- GLP-1
CTR20221878
已完成
盐酸文拉法辛缓释胶囊
化药
盐酸文拉法辛缓释胶囊
2022-08-15
/
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本品适用于治疗各种类型抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑症。
盐酸文拉法辛缓释胶囊在健康成年男性和女性餐后条件的生物等效性试验
一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、餐后给药临床研究，评价盐酸文拉法辛缓释胶囊与怡诺思®在中国健康成年受试者中的生物等效性
310018
主要目的： 以浙江九洲生物医药有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊（受试制剂，T，75mg），按生物等效性试验的有关规定，与Pfizer Healthcare Ireland持有的怡诺思®（参比制剂，R，通用名：盐酸文拉法辛缓释胶囊，75mg）对比，以评价受试制剂与参比制剂相比，在健康受试者中，餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服盐酸文拉法辛缓释胶囊（受试制剂，T）和怡诺思®（参比制剂，R）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 38 ；
国内: 38 ；
2022-09-13
2022-10-17
是
1.试验前签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照试验方案要求完成研究；
登录查看1.已知对试验用药品及其辅料或同类药物过敏者，或自述为过敏体质者；
2.既往接受过手术，研究者认为不适合参加试验者；
3.对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者，如曾发生过喝牛奶腹泻者，以及果糖不耐受者；
登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233099
药品研发- 中国药品审评125条
- 中国临床试验20条
全球上市- 中国药品批文20条
市场信息- 药品招投标1747条
- 药品集中采购3条
- 企业公告5条
- 药品广告4条
一致性评价- 一致性评价16条
- 仿制药参比制剂目录21条
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生产检验- 境内外生产药品备案信息78条
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- 药品商品名查询36条
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