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【CTR20251817】探索连翘苷胶囊（KD-1胶囊）在成人无并发症的急性流行性感冒受试者中的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIb期临床研究

基本信息
登记号

CTR20251817

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

连翘苷胶囊

药物类型

中药

规范名称

连翘苷胶囊

首次公示信息日的期

2025-05-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

拟适用于流行性感冒引起的发热，也用于缓解感冒引起的头痛、咽喉肿痛等症状。

试验通俗题目

探索连翘苷胶囊（KD-1胶囊）在成人无并发症的急性流行性感冒受试者中的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIb期临床研究

试验专业题目

探索连翘苷胶囊（KD-1胶囊）在成人无并发症的急性流行性感冒受试者中的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIb期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

116600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 探索连翘苷胶囊治疗无并发症的急性流行性感冒患者的有效性，为III期试验剂量（RP3D）提供支持性数据。 次要研究目的： 评价连翘苷胶囊治疗无并发症的急性流行性感冒患者的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.（问诊）患者能够理解本研究的程序和方法，自愿签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究；

排除标准

1.过敏体质，或已知对连翘苷胶囊制剂成分、安慰剂成分及对应急治疗药物过敏者；

2.肥胖者[体重指数（body mass index，BMI）大于30 kg/m2，BMI=体重(kg)/身高(m)2]；

3.符合重症或危重症流感病毒感染诊断标准者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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