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【ChiCTR2500101204】微肿瘤（PTC）模型在胃癌新辅助化疗联合免疫用药评价中的应用

基本信息
登记号

ChiCTR2500101204

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃癌

试验通俗题目

微肿瘤（PTC）模型在胃癌新辅助化疗联合免疫用药评价中的应用

试验专业题目

微肿瘤（PTC）模型在胃癌新辅助化疗联合免疫用药评价中的应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

基于微肿瘤PTC模型建立预测胃癌化疗联合免疫治疗疗效的预测体系，探究该项技术与常规PD-L1、MSI指标之间的相关性或差异，明确微肿瘤PTC药物疗效评价技术用于胃癌新辅助治疗的决策价值和临床指导意义。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

中日友好医院横向课题，课题编号：2024-HX-54 北京基石生命科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

65

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 年龄≥18岁，男女不限； ② 经活检病理诊断为胃癌，经临床评估需接受抗PD-1抗体联合化疗进行新辅助治疗的患者； ③ 由研究者判定存在初始可切除病灶； ④ 临床分期为II期-IVA期，cT1-2N1-3M0及cT3-4N0-3M0； ⑤ 既往未接受过包括化疗、放疗、免疫治疗在内的肿瘤相关治疗； ⑥ 既往未诊断其他恶性肿瘤，或诊断恶性肿瘤，但预后较好； ⑦ 患者可耐受行化疗和免疫治疗； ⑧ ECOG评分在0-2分； ⑨ 预计生存期不少于6个月； ⑩ 至少存在1个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）； ⑪ 无其他原发肿瘤； ⑫ 自愿签署知情同意书。；

排除标准

① 妊娠、哺乳期妇女； ② 6个月内参与其他临床试验； ③ 严重的肝功能异常（肝功能范围：TBIL ≤1.5×ULN，ALT和AST ≤2.5×ULN；伴肝转移的患者≤5.0×ULN）； ④ 严重的肾功能异常（肾功能范围:Cr ≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min (Cockcroft-Gault 公式计算)）； ⑤ 认知障碍、精神疾患、依从性差； ⑥ 对已知化疗药物成份过敏； ⑦ 研究者判定不适宜参加研究的其他情形。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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