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【CTR20251173】创新化学1.1类新药卟硒啉在纤维化性间质性肺病患者中的IIb期临床试验

基本信息
登记号

CTR20251173

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

卟硒啉片

药物类型

化药

规范名称

卟硒啉片

首次公示信息日的期

2025-03-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

纤维化性间质性肺病（ F-ILD）

试验通俗题目

创新化学1.1类新药卟硒啉在纤维化性间质性肺病患者中的IIb期临床试验

试验专业题目

一项在纤维化性间质性肺病（F-ILD）患者中评价卟硒啉片的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIb期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估卟硒啉片联合标准治疗或单独治疗在纤维化性间质性肺病患者中的安全性； 次要目的：评价卟硒啉片联合标准治疗或单独治疗在纤维化化间质性肺病患者中的有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤70周岁，男女不限；

排除标准

1.过敏体质，或者已知对卟硒啉片或卟硒啉片类似物以及卟硒啉片组分中的任何成分或相关制剂过敏史者，且经研究者判定不宜入组者；

2.诊断为结缔组织疾病相关间质性肺病（CTD-ILD）、血管炎相关间质性肺疾病；

3.筛选时动脉血氧分压（PaO2）≤60mmHg（未吸氧时）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评12条
  • 中国临床试验4条
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