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    【CTR20201288】伏立康唑片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201288

    试验状态

    已完成

    药物名称

    伏立康唑片

    药物类型

    化药

    规范名称

    伏立康唑片

    首次公示信息日的期

    2020-06-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    伏立康唑片适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：侵袭性曲霉病；非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症；对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染；由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。

    试验通俗题目

    伏立康唑片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    伏立康唑片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的伏立康唑片（200mg）为受试制剂，原研辉瑞公司生产的伏立康唑片（200mg）（商品名：Vfend）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2020-06-05

    试验终止时间

    2020-07-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；2.18周岁~65周岁的健康受试者（包括18周岁和65周岁）；

    排除标准

    1.对伏立康唑片及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；

    2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；

    3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    兰州大学第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    730030

    联系人通讯地址
    伏立康唑片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评133条
    • 中国临床试验22条
    全球上市
    • 中国药品批文25条
    市场信息
    • 药品招投标2997条
    • 药品集中采购4条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告6条
    • 药品广告3条
    一致性评价
    • 一致性评价23条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 参比制剂备案6条
    • 中国上市药物目录24条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息56条
    合理用药
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    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码43条
    • 药品商品名查询16条
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