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【ChiCTR2500099105】米诺环素伏诺拉生二联方案根除幽门螺杆菌疗效与安全性比较： 一项多中心、非劣效性、随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500099105

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-03-18

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

米诺环素伏诺拉生二联方案根除幽门螺杆菌疗效与安全性比较： 一项多中心、非劣效性、随机对照研究

试验专业题目

米诺环素伏诺拉生二联方案根除幽门螺杆菌疗效与安全性比较： 一项多中心、非劣效性、随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

通过对比米诺环素伏诺拉生二联方案与阿莫西林伏诺拉生二联方案，探究米诺环素伏诺拉生联合方案在Hp根除治疗中疗效和安全性，进而为幽门螺杆菌的临床诊疗提供新的根除方案。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由试验员使用随机数字表法对患者进行分组

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

130

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-20

试验终止时间

2026-03-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2.年龄：18～70岁，男女不限； 3.幽门螺杆菌感染确诊患者：13C/14C尿素呼气试验； 4.幽门螺杆菌初治和复治患者均可纳入。；

排除标准

1.过去四周内服用过可能影响研究结果的药物（PPI、钾离子竞争性酸阻滞剂、H2受体拮抗剂H2RA、铋剂、抗生素）；2.既往幽门螺杆菌根治方案为伏诺拉生二联方案或根治方案中包含米诺环素的患者；3.患有恶性胃肠道肿瘤患者；4.既往接受过胃或食管手术；5.患有重度伴随疾病；6.已知对本研究相关药物过敏；7.备孕期、孕妇或哺乳期妇女；8.因高龄、精神心理异常等多种原因无法描述不良事件的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

兰州大学第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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