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    【ChiCTR2500099087】伏诺拉生联合集采与非集采阿莫西林二联方案根治幽门螺杆菌疗效对比：一项多中心、非劣效性、随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500099087

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    幽门螺杆菌感染

    试验通俗题目

    伏诺拉生联合集采与非集采阿莫西林二联方案根治幽门螺杆菌疗效对比：一项多中心、非劣效性、随机对照研究

    试验专业题目

    伏诺拉生联合集采与非集采阿莫西林二联方案根治幽门螺杆菌疗效对比：一项多中心、非劣效性、随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    含集采阿莫西林与含非集采阿莫西林二联方案根治HP感染临床疗效与安全性比较的相关研究缺乏。此次研究目的在于通过比较集采阿莫西林联合伏诺拉生与非集采阿莫西林联合伏诺拉生高剂量二联方案根治幽门螺杆菌感染的疗效与安全性，为集采药物与非集采药物是否有疗效及安全性差异提供临床研究依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由试验员使用随机数字表法对患者进行分组

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    158

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-01-01

    试验终止时间

    2026-04-04

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1 年龄：17~70岁，男女不限。 2 确诊幽门螺旋杆菌感染（13C/14C-尿素呼气试验阳性）。 3 初次根除人群（第一次接受HP感染根除治疗）、再次根除人群（初次HP感染根除治疗失败后继续治疗）。 4 无青霉素过敏。 5 研究对象自愿加入本试验，理解并同意遵循研究要求。患者或其法定代表签署知情同意书。；

    排除标准

    1 治疗前四周内使用过可能影响研究结果的药物（包括PPI、钾竞争性酸阻滞剂、抗生素、H2受体拮抗剂、铋剂、益生菌制剂、中药等）。 2 对阿莫西林或者伏诺拉生过敏或有禁忌症的个体。 3 存在其它影响本研究评价的严重疾病。（如严重全身性疾病、肝肾功能障碍、恶性胃肠道肿瘤） 4 既往接受过上消化道手术。 5 治疗期间同时服用非甾体抗炎药、肾上腺皮质类固醇、抗凝药、酗酒。 6 孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕的女性。 7 难以完成随访或存在影响依从性的其他因素 8 在此次试验3月内参与过其他临床研究或正在参与其他临床研究。 9 既往幽门螺杆菌根除失败方案包括阿莫西林的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    兰州大学第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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