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- GLP-1
CTR20200958
已完成
聚乙二醇化艾塞那肽注射液
化药
维派那肽注射液
2020-07-15
企业选择不公示
2型糖尿病
评价PB-119联合二甲双胍治疗2型糖尿病的疗效和安全性的研究（Perspective 2）
评价PB-119对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳2型糖尿病患者有效性和安全性多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照研究
215123
主要目的：通过HbA1c自基线到治疗24周后的变化，评价在联合盐酸二甲双胍的条件下， PB-119与安慰剂相比对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性。 次要目的：在联合盐酸二甲双胍条件下，评价PB-119的安全性和治疗52周后的有效性；完善PB-119的群体药代动力学模型，系统性定量研究人口学特征等指标对PB-119 药代动力学特征的影响。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 600 ；
国内: 620 ；
2020-12-30
2023-05-26
否
1.筛选时年龄≥18周岁且≤75周岁的男性或女性受试者；
登录查看1.被诊断为1型糖尿病、因胰腺损伤引起的糖尿病或由其他疾病引起的特殊类型糖尿病（如肢端肥大症或Cushing综合征）者；
2.筛选前8周内或随机前使用过除二甲双胍以外可能影响血糖代谢的药物,如其他降糖药物、全身性糖皮质激素（吸入用或局部外用除外）、生长激素等者；
3.筛选前1年内或随机前连续使用胰岛素的时间超过14天（妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗的时间不在此限定范围内）；
登录查看北京大学人民医院
100044
药品研发- 中国药品审评6条
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