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    【CTR20220473】聚乙二醇化艾塞那肽注射液（PB-119）在肾功能不全受试者及匹配的肾功能正常受试者中的药代动力学临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220473

    试验状态

    已完成

    药物名称

    聚乙二醇化艾塞那肽注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    维派那肽注射液

    首次公示信息日的期

    2022-03-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    聚乙二醇化艾塞那肽注射液（PB-119）在肾功能不全受试者及匹配的肾功能正常受试者中的药代动力学临床研究

    试验专业题目

    一项评估单次给药聚乙二醇化艾塞那肽注射液（PB-119）在不同程度肾功能不全受试者及匹配的肾功能正常受试者中药代动力学特征的开放性I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215123

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 比较PB-119单次给药后在不同程度肾功能不全受试者及匹配的肾功能正常受试者中的药代动力学（PK）特征 次要目的： 评价不同程度肾功能不全受试者及匹配的肾功能正常受试者接受PB-119后的安全性 评价不同程度肾功能不全受试者及匹配的肾功能正常受试者接受PB-119后的肾功能指标和PK参数的相关性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2022-07-29

    试验终止时间

    2023-04-07

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿在本研究相关活动开始前签署知情同意书（ICF），并能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究；

    排除标准

    1.过敏体质，或对PB-119中任何成分过敏者；

    2.既往有甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌腺瘤病（MEN2）的病史或家族史者，或筛选时，血清降钙素≥50 pg/mL；

    3.筛选期或基线期，血清淀粉酶或脂肪酶>3×正常值上限（ULN）或既往曾确诊急/慢性胰腺炎者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院;四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041;610041

    联系人通讯地址
    聚乙二醇化艾塞那肽注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验11条
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    四川大学华西医院;四川大学华西医院的其他临床试验

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