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    【CTR20251281】评价 GD-N2203灌肠液在健康受试者中的安全性、耐受性与药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的 Ia期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251281

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    GD-N2203灌肠液

    药物类型

    化药

    规范名称

    GD-N2203灌肠液

    首次公示信息日的期

    2025-04-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    炎症性肠病

    试验通俗题目

    评价 GD-N2203灌肠液在健康受试者中的安全性、耐受性与药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的 Ia期临床研究

    试验专业题目

    评价 GD-N2203灌肠液在健康受试者中的安全性、耐受性与药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的 Ia期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估在健康成年受试者中单次给予 GD-N2203灌肠液后的安全性和耐受性。 次要目的：评估在健康成年受试者中单次给予GD-N2203灌肠液后的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.愿参加本研究并提供签名且注明日期的知情同意书;；2.筛选访视时年龄在 18至 55周岁（包括临界值），男性或女性健康受试者；

    排除标准

    1.对试验用药品或其辅料过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）；

    2.既往存在重大中枢神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、肌肉骨骼疾病、泌尿系统或肿瘤等任何疾病或身体状况，或现存任何急性疾病，或其他由研究者判断可能影响研究或对受试者构成不可接受的风险的疾病或身体状况；

    3.经研究者判断可能会影响灌肠液在体内留存的相关现病史和既往病史，包括痔疮、肛裂、瘘管、结构异常等疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院;四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610047;610047

    联系人通讯地址
    GD-N2203灌肠液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
    点击展开

    四川大学华西医院;四川大学华西医院的其他临床试验

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