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    【CTR20241449】评估健康受试者单次以及哮喘患者多次吸入SHR-4597吸入剂的安全性、耐受性

    基本信息
    登记号

    CTR20241449

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    SHR-4597吸入剂

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    SHR-4597吸入剂

    首次公示信息日的期

    2024-04-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    哮喘患者

    试验通俗题目

    评估健康受试者单次以及哮喘患者多次吸入SHR-4597吸入剂的安全性、耐受性

    试验专业题目

    健康受试者单次以及哮喘患者多次吸入SHR-4597吸入剂的剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估健康受试者单次以及哮喘患者多次吸入SHR-4597吸入剂的安全性、耐受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-05-07

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书；

    排除标准

    1.患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；哮喘患者：合并有临床意义的重大肺部疾病，包括但不限于活动性肺结核、支气管扩张、肺不张、特发性肺纤维化、支气管肺曲菌病、慢性阻塞性肺病（COPD）；

    2.既往有恶性肿瘤病史；

    3.目前或近期（3个月内）有呼吸系统疾病或有严重呼吸系统疾病史，且研究者认为可能影响药物吸收或有安全风险者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院;四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041;610041

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验2条
    市场信息
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