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【ChiCTR2400083690】达格列净在慢性肾脏病患者中的应用

基本信息
登记号

ChiCTR2400083690

试验状态

尚未开始

药物名称

达格列净

药物类型

化药

规范名称

达格列净

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

达格列净在慢性肾脏病患者中的应用

试验专业题目

达格列净在慢性肾脏病患者中的应用

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

625000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、分析肾小球疾病（肾病综合征）对达格列净药物代谢动力学的影响； 2、分析达格列净对肾小球疾病（肾病综合征、肾炎综合征）患者蛋白尿（尿白蛋白/尿肌酐、24小时尿蛋白定量）的影响； 3、分析达格列净对慢性肾脏病（肾病综合征、肾炎综合征）患者的估算肾小球滤过率的影响； 4、分析达格列净与糖皮质激素合用对肾小球疾病（肾病综合征、肾炎综合征）患者骨代谢、血压变化的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机产生随机函数，奇数为试验组，偶素为对照组

盲法

无

试验项目经费来源

SCI基金

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.肾脏病病史（肾脏结构或功能异常：蛋白尿、尿沉渣异常、肾小管相关病变、组织学检查异常及影像学检查异常）超过3个月；2.在我院肾脏内科住院诊断“慢性肾脏病（包括肾病综合征或肾炎综合征）”患者；2. 年龄18岁-80岁；3. 规律服用达格列净；4.24小时尿蛋白定量≥150mg/24h；5.使用稳定剂量的血管紧张素转换酶抑制剂(ACEi)或血管紧张素受体阻滞剂(ARB)超过1周。；

排除标准

1.严重肝功能损害；2. 严重肾功能损害，eGFR≤15 mL/min/1.73m2；3.尿路感染；4.骨质疏松；5.1型或2型糖尿病、多囊肾病、狼疮肾炎或ANCA相关性血管炎；6.存在可能影响随访的事件，如存在恶性肿瘤、药物或酒精的滥用、严重的呼吸系统疾病；7.排除有严重精神障碍患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发41条
  • 中国药品审评322条
  • 全球临床试验496条
  • 中国临床试验258条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品62条
  • 中国药品批文74条
  • 美国NDC目录20条
  • 欧盟集中审批药品7条
  • 欧盟互认程序药品31条
  • 日本药品2条
  • 英国药品55条
  • 德国药品72条
  • 法国药品12条
  • 中国香港药品5条
  • 中国台湾药品19条
市场信息
  • 药品招投标1571条
  • 政策法规数据库11条
  • 跨国药企销售数据3条
  • 企业公告17条
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一致性评价
  • 一致性评价64条
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  • 美国橙皮书13条
  • 日本橙皮书2条
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生产检验
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  • 境内外生产药品备案信息129条
合理用药
  • 药品说明书21条
  • 药物ATC编码6条
  • 医保目录16条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码147条
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