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      【CTR20132524】注射用雷贝拉唑钠人体药代动力学研究

      基本信息
      登记号

      CTR20132524

      试验状态

      进行中（招募完成）

      药物名称

      注射用雷贝拉唑钠

      药物类型

      化药

      规范名称

      注射用雷贝拉唑钠

      首次公示信息日的期

      2016-02-16

      临床申请受理号

      CXHL0600118

      靶点
      适应症

      适用于胃溃汤、十二指肠溃疡、糜烂性胃-食管反流疾病、糜烂性胃-食管反流疾病的维持治疗、幽门螺杆菌、Zollinger-Ellison综合征。

      试验通俗题目

      注射用雷贝拉唑钠人体药代动力学研究

      试验专业题目

      注射用雷贝拉唑钠在中国健康人体的单中心、随机、开放I期人体药代动力学试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      048006

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      考察健康人对注射用雷贝拉唑钠的药代动力学特征，并与雷贝拉唑钠肠溶片进行药动学对比，为制定本品的Ⅱ期临床试验提供依据。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 50 ；

      实际入组人数

      国内: 50  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.男性或女性，绝对生物利用度试验全部为男性；

      排除标准

      1.重要脏器有原发性疾病：例如严重心脏阻滞，包括Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞，双束支阻滞；严重窦房结功能障碍；原有室内传导阻滞者。；2.精神或躯体上的残疾患者。；3.精神或躯体上的残疾患者。；4.根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。；5.过敏体质，如对药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。；6.有慢性胃炎和功能性消化不良、慢性便秘等胃肠道功能障碍或其他影响药物吸收的消化道疾病。；7.有上消化道出血或者溃疡者。；8.入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物。；9.试验开始前两周内服过任何其他药物。；10.在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分。；11.不能耐受静脉穿刺采血。；12.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      710032

      联系人通讯地址
      注射用雷贝拉唑钠的相关内容
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