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    【CTR20150163】三氟柳胶囊人体药代动力学试验

    基本信息
    登记号

    CTR20150163

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    三氟柳胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    三氟柳胶囊

    首次公示信息日的期

    2015-12-01

    临床申请受理号

    CXHL0800521

    靶点
    适应症

    抗血栓药

    试验通俗题目

    三氟柳胶囊人体药代动力学试验

    试验专业题目

    三氟柳胶囊单次及多次给药后在健康人体内的药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710077

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究三氟柳胶囊单次及多次给药后在健康人体内的药代动力学，探讨药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的特点，阐明其药代动力学特征，为三氟柳胶囊的II期临床试验给药方案确定提供依据，并为该药的注册审批提供参考

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2013-01-15

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄与性别：18-45岁，男女各半；2.具有标准体重，一般不应低于50kg。按体重指数=体重（kg）/身高（m）2计算，一般在19~24范围内；3受试者身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史；3.体格检查示血压、血尿常规、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常；4.无药物过敏史；5.受试者试验前两周内不服用其它任何药物；6.受试者试验前两周内不服用其它任何药物；7.试验期间禁忌烟、酒、茶及含咖啡因的饮料等；8.受试者应无烟、酒嗜好；9.受试者自愿受试且签署知情同意书；

    排除标准

    1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；2.有药物过敏史者；3.试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；4.研究者认为有不适合参加试验的其他因素；5.受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；6.正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者；7.妊娠及哺乳期妇女；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    710032

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验5条
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