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    【CTR20140744】甲磺酸雷沙吉兰片人体药动学试验

    基本信息
    登记号

    CTR20140744

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲磺酸雷沙吉兰片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸雷沙吉兰片

    首次公示信息日的期

    2014-10-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    适用于原发性帕金森病患者的单一治疗（不用左旋多巴），以及作为左旋多巴的辅助用药用于有剂末波动现象的帕金森患者。

    试验通俗题目

    甲磺酸雷沙吉兰片人体药动学试验

    试验专业题目

    甲磺酸雷沙吉兰片人体药动学试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究四川方向药业有限责任公司研制的甲磺酸雷沙吉兰片空腹单次、多次给药及餐后单次给药后在健康人体内的药动学特征，探讨药物在人体内的吸收、分布、代谢和消除的特点，为甲磺酸雷沙吉兰片注册申请提供研究资料，为甲磺酸雷沙吉兰片Ⅱ期临床试验的给药方案提供参考依据，为甲磺酸雷沙吉兰片临床给药方案确定提供实验依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2014-12-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄与性别：18～45周岁，男女各半；

    排除标准

    1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；

    2.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对药组分过敏者；

    3.试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    710032

    联系人通讯地址
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