• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20211216】甲磺酸雷沙吉兰片健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211216

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲磺酸雷沙吉兰片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸雷沙吉兰片

    首次公示信息日的期

    2021-05-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    雷沙吉兰适用于原发性帕金森病患者的单药治疗，以及伴有剂末波动患者的联合治疗（与左旋多巴合用）。

    试验通俗题目

    甲磺酸雷沙吉兰片健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

    试验专业题目

    甲磺酸雷沙吉兰片的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、四周期、两序列、全重复交叉设计的空腹及餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    341000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 本试验的主要目的是以江西青峰药业有限公司的甲磺酸雷沙吉兰片为受试制剂，以Teva Pharmaceutical Industries Ltd.生产的甲磺酸雷沙吉兰片（商品名：安齐来®，规格：1mg）为参比制剂，考察两制剂在健康人体空腹及餐后状态下单次给药的吸收速度和吸收程度的差异，以此计算两制剂之间的相对生物利用度，评价两制剂在空腹和餐后状态下是否具有生物等效性。 次要研究目的 观察甲磺酸雷沙吉兰片受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹和餐后状态下的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2021-07-05

    试验终止时间

    2021-10-14

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1、18≤年龄≤50周岁，男女兼有；

    排除标准

    1.1、经研究者判断存在有临床意义的异常情况，包括全身体格检查、生命体 征、临床实验室检查、12导联心电图等；

    2.2、筛选时病毒筛查（包括乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体）检查中一项或一项以上阳性者；

    3.3、既往患有心血管系统、内分泌系统、泌尿生殖系统、消化系统（如既往有习惯性便秘、慢性腹泻、慢性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统、精神疾病等系统的严重疾病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南昌大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    330000

    联系人通讯地址
    甲磺酸雷沙吉兰片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评46条
    • 中国临床试验22条
    全球上市
    • 中国药品批文12条
    市场信息
    • 药品招投标1317条
    • 药品集中采购5条
    • 企业公告4条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价10条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 中国上市药物目录9条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息23条
    合理用药
    • 药品说明书5条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码22条
    • 药品商品名查询4条
    点击展开

    南昌大学第一附属医院的其他临床试验

    更多

    江西青峰药业有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    同适应症药物临床试验

    更多