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【ChiCTR2500102489】基于 3D-real IR MR 序列在梅尼埃病中的临床应用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500102489

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

梅尼埃病

试验通俗题目

基于 3D-real IR MR 序列在梅尼埃病中的临床应用研究

试验专业题目

基于 3D-real IR MR 序列在梅尼埃病中的临床应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

为梅尼埃病（Meniere Disease, MD）的精准分型、早期诊断及个体化治疗提供影像学与临床结合的循证依据。同时，弥补现有文献中关于内淋巴积水（Endolymphatic Hydrops, EH）与多维度临床特征关联性研究的不足，探索EH 作为 MD 核心病理标志的潜在临床应用潜力。

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.诊断标准：符合 2015 年美国耳鼻喉头颈外科学会（AAO-HNS） 发布的梅尼埃病诊断标准，包括典型的眩晕发作（≥2 次，持续 20 分钟至 12 小时）、波动性听力损失、耳鸣或耳闷胀感。 2.影像学检查：所有患者需完成静脉注射钆对比剂后 4 小时的 3D-real IR 序列 MRI 检查，且影像质量满足 EH 评估要求。 3.临床数据完整性：具备完整的临床资料，包括病程（以首次 确诊为起点）、症状类型（眩晕、耳鸣、耳闷、听力损失）、纯 音听阈测定结果（分低频、中频、高频听力损失）、发作频率（近 6 个月内）、性别、年龄等。；

排除标准

1.合并其他内耳疾病（如突发性耳聋、前庭神经炎、耳硬化症） 或中枢性眩晕疾病（如脑卒中、多发性硬化）。 既往有耳部手术史或外伤史。 2.钆对比剂过敏或 MRI 检查禁忌证（如植入金属物、幽闭恐惧 症）。 3.临床资料不全或影像质量不满足分析要求。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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