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【ChiCTR2500103639】靶向Nectin4/NKG2DL/FAP的超能Hi-TCR-T治疗不可手术的难治/复发性肺癌等实体恶性肿瘤的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500103639

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

不可手术的难治/复发性肺癌等实体恶性肿瘤

试验通俗题目

靶向Nectin4/NKG2DL/FAP的超能Hi-TCR-T治疗不可手术的难治/复发性肺癌等实体恶性肿瘤的临床研究

试验专业题目

靶向Nectin4/NKG2DL/FAP的超能Hi-TCR-T治疗不可手术的难治/复发性肺癌等实体恶性肿瘤的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估利用靶向Nectin4/NKG2DL/FAP的Hi-TCR-T辅助治疗Nectin4、NKG2DL和FAP阳性晚期实体瘤的安全性和耐受性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无需随机

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2028-06-15

是否属于一致性

/

入选标准

1: 年龄≥18岁,上限75岁,男女不限; 2: ECOG评分0-3; 3: Nectin4、NKG2DL和FAP阳性(免疫组化或流式细胞仪),阳性率大于50%(包括50%); 4: 经2线治疗后未达完全缓解;任何治疗过程中出现疾病进展,或疾病稳定时间等于和小于6个月;或自体造血干细胞移植后12个月内疾病进展或复发; 5: 至少有一个可测量的病灶,要求病灶任一长径大于0.5cm; 6: 外周血中性粒细胞绝对值≥1000/μL、血小板≥4.5万/μL 7: 心、肝肾功能:肌酐<1.5mg/dL;ALT(谷丙转氨酶)/AST(谷草转氨酶)正常上限的2.5倍以下;总胆红素<1.5mg/dL;心脏射血分数(EF)≥50%; 8: 有足够的理解能力和自愿签署知情同意书; 9:有生育能力必须愿意使用避孕方法。;

排除标准

(1)6周内进行过自体造血干细胞移植; (2)采细胞前2周内接受过细胞毒药物、糖皮质激素和其它靶向药物; (3)活动性自身免疫性疾病; (4)不能控制的活动性感染; (5)HIV感染,未能控制的HBV、HCV、梅毒感染; (6)已知的中枢神经系统肿瘤。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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