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    【CTR20241882】甲磺酸倍他司汀片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241882

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲磺酸倍他司汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸倍他司汀片

    首次公示信息日的期

    2024-05-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    下列疾病伴发的眩晕、头晕感。 梅尼埃病、梅尼埃综合征、眩晕症

    试验通俗题目

    甲磺酸倍他司汀片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    甲磺酸倍他司汀片（6mg）在中国健康志愿者中空腹/餐后状态下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 按有关生物等效性试验的规定，选择卫材（中国）药业有限公司为持证商的甲磺酸倍他司汀片（商品名：敏使朗®，规格：6mg）为参比制剂，对北京紫萌医药科技有限公司提供的受试制剂甲磺酸倍他司汀片（规格：6mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的： 观察健康志愿受试者口服受试制剂甲磺酸倍他司汀片（规格：6mg）和参比制剂甲磺酸倍他司汀片（商品名：敏使朗®，规格：6mg）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2024-06-23

    试验终止时间

    2024-07-25

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.中国健康志愿受试者，男女均可，年龄18周岁以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.（筛选期/入住问诊）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等结果显示异常有临床意义者；

    3.（筛选期/入住问诊）患有肾上腺髓质瘤者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都新华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610055

    联系人通讯地址
    甲磺酸倍他司汀片的相关内容
    药品研发
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