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    【CTR20212314】甲磺酸雷沙吉兰片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212314

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲磺酸雷沙吉兰片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸雷沙吉兰片

    首次公示信息日的期

    2021-09-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于原发性帕金森病患者的单药治疗，以及伴有剂末波动患者的联合治疗（与左旋多巴合用）。

    试验通俗题目

    甲磺酸雷沙吉兰片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    甲磺酸雷沙吉兰片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    401121

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究单次空腹和餐后口服重庆华森制药股份有限公司研制、生产的甲磺酸雷沙吉兰片（1 mg）的药代动力学特征；以Teva Pharmaceutical Industries Ltd.生产的甲磺酸雷沙吉兰片（安齐来®，1 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2021-10-20

    试验终止时间

    2021-11-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18≤年龄≤45周岁，男女均可；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统（如：心绞痛等）、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者，或任何影响试验过程的其他疾病者；

    2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者（甘露醇、玉米淀粉、预先凝胶化的玉米淀粉、胶状无水二氧化硅、硬脂酸、滑石粉等）；

    3.（问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南宁市第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530031

    联系人通讯地址
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