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    【CTR20233446】克唑替尼胶囊在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233446

    试验状态

    已完成

    药物名称

    克唑替尼胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    克唑替尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-11-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    克唑替尼胶囊可用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。克唑替尼胶囊可用于ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

    试验通俗题目

    克唑替尼胶囊在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验

    试验专业题目

    克唑替尼胶囊在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    401121

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以重庆华森制药股份有限公司的克唑替尼胶囊（规格：250mg）为受试制剂，以Pfizer Inc（辉瑞制药有限公司）的克唑替尼胶囊（规格：250mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 62 ；

    实际入组人数

    国内: 62  ；

    第一例入组时间

    2023-11-24

    试验终止时间

    2024-02-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.（询问）已知对本品及其辅料有过敏史；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；

    2.（询问）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病病史、眼部疾病史、有溃疡或消化道出血、低血压等严重疾病史（包括肺血管闭塞性疾病）；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

    3.（询问）有眼表损害性疾病史（如角膜穿孔、溃疡等者，或有需要佩戴隐形眼镜者（包括美瞳））；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北医科大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    050030

    联系人通讯地址
    克唑替尼胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评76条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文8条
    市场信息
    • 药品招投标177条
    • 药品广告4条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
    合理用药
    • 药品说明书10条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码4条
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