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    【CTR20222697】阿戈美拉汀片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、空腹、两序列、四周期重复交叉设计生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222697

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿戈美拉汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿戈美拉汀片

    首次公示信息日的期

    2022-10-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    成人抑郁症

    试验通俗题目

    阿戈美拉汀片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、空腹、两序列、四周期重复交叉设计生物等效性试验

    试验专业题目

    阿戈美拉汀片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、空腹、两序列、四周期重复交叉设计生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    401121

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 考察重庆华森制药股份有限公司生产的阿戈美拉汀片和Les Laboratoires Servier生产的的阿戈美拉汀片（Valdoxan®）的药代动力学参数和相对生物利用度，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 78 ；

    实际入组人数

    国内: 78  ；

    第一例入组时间

    2022-11-23

    试验终止时间

    2023-01-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验；

    排除标准

    1.有双相情感障碍、躁狂或轻躁病等精神病史者；

    2.遗传性半乳糖不耐受、全乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；

    3.从事高危、高空作业或精密操作、驾驶类职业者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    255100;255100

    联系人通讯地址
    阿戈美拉汀片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评91条
    • 中国临床试验55条
    全球上市
    • 中国药品批文18条
    市场信息
    • 药品招投标716条
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    • 药品广告6条
    一致性评价
    • 一致性评价16条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 中国上市药物目录10条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息30条
    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 医保目录7条
    • 医保药品分类和代码42条
    • 药品商品名查询13条
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