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    【CTR20140194】非布司他片人体药代动力学试验

    基本信息
    登记号

    CTR20140194

    试验状态

    已完成

    药物名称

    非布司他片

    药物类型

    化药

    规范名称

    非布司他片

    首次公示信息日的期

    2014-05-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    预防和治疗高尿酸血症及其引发的痛风

    试验通俗题目

    非布司他片人体药代动力学试验

    试验专业题目

    非布司他片在中国健康男女受试者单中心、开放、平行的单次、连续给药及食物影响人体药代动力学试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察健康志愿者单次口服40和80mg及多次口服40mg非布司他片后血药浓度经时变化过程；考察高热量、高脂肪餐条件对非布司他片的药代动力学的影响，评价非布司他在人体内的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2012-10-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄：18-40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；2.体重指数＝体重(kg)/身高 (m) 2，体重指数在19-24范围内，且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、血生化和血象无异常或异常无临床意义；4.试验前2周内均未服任何药物；5.非过敏体质，无已知的药物过敏史；6.无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒或吸毒史；7.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；8.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；

    排除标准

    1.重要脏器有原发性疾病；2.精神或躯体上的残疾者；3.喝酒每周超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）者，每天吸烟超过10支或等量的烟草者；4.经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者；5.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；6.研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）；7.近1月内进行授血等有损机体的行为；8.有哮喘病史或呼吸功能障碍者，缺血性心脏病或充血性心力衰竭的患者；9.最近3个月献血或打算在试验后1个月内进行献血者及参加其他临床试验采血者；10.妊娠期妇女或一个月内进行过非保护性交的女性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    710032

    联系人通讯地址
    非布司他片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评270条
    • 中国临床试验145条
    全球上市
    • 中国药品批文64条
    市场信息
    • 药品招投标4687条
    • 药品集中采购5条
    • 企业公告19条
    • 药品广告14条
    一致性评价
    • 一致性评价56条
    • 仿制药参比制剂目录8条
    • 参比制剂备案5条
    • 中国上市药物目录57条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息214条
    合理用药
    • 药品说明书22条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码306条
    • 辅助用药重点监控目录1条
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