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    【CTR20243139】对乙酰氨基酚布洛芬片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243139

    试验状态

    已完成

    药物名称

    对乙酰氨基酚布洛芬片

    药物类型

    化药

    规范名称

    对乙酰氨基酚布洛芬片

    首次公示信息日的期

    2024-08-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    暂时缓解以下原因引起的轻微疼痛：头痛、牙痛、背痛、月经来潮、肌肉酸痛、关节炎的轻微疼痛。

    试验通俗题目

    对乙酰氨基酚布洛芬片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

    试验专业题目

    对乙酰氨基酚布洛芬片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211500

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以持证商为Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC的对乙酰氨基酚布洛芬片（每片含对乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg）为参比制剂，以南京海纳医药科技股份有限公司研制的对乙酰氨基酚布洛芬片（每片含对乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 84  ；

    第一例入组时间

    2024-09-12

    试验终止时间

    2024-10-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

    排除标准

    1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且可能影响研究结果评估者；

    2.有支气管哮喘既往史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史），或有阿司匹林不耐受三联征病史者；

    3.既往应用非甾体类抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者，或近3个月内有活动性消化道溃疡/出血/穿孔史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江南大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214062

    联系人通讯地址
    对乙酰氨基酚布洛芬片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验10条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1条
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