1. tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20244773】对乙酰氨基酚布洛芬片在中国健康参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244773

    试验状态

    已完成

    药物名称

    对乙酰氨基酚布洛芬片

    药物类型

    化药

    规范名称

    对乙酰氨基酚布洛芬片

    首次公示信息日的期

    2024-12-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    暂时缓解以下原因引起的轻微疼痛：头痛、牙痛、背痛、月经来潮、肌肉酸痛、关节炎的轻微疼痛。

    试验通俗题目

    对乙酰氨基酚布洛芬片在中国健康参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    试验专业题目

    对乙酰氨基酚布洛芬片在中国健康参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）主要研究目的：中国健康参与者空腹/餐后状态下，口服单剂量对乙酰氨基酚布洛芬片（受试制剂T，兰西哈三联制药有限公司生产，规格：每片含对乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg）与对乙酰氨基酚布洛芬片（参比制剂R，GLaxosmithkLine Consumer HeaLthcare HoLdings US LLC持证，商品名：AdviL DuaL Action With Acetaminophen®，规格：每片含对乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 （2）次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 96  ；

    第一例入组时间

    2025-01-11

    试验终止时间

    2025-05-01

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林或任何其他非甾体类抗炎药物、或任意药物成分有过敏史者；或属于过敏体质者对药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成分过敏，或对同类药物有过敏史者；

    2.既往应用非甾体类抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者，或近3个月内有活动性消化道溃疡/出血/穿孔者；

    3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑华信民生医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451100

    联系人通讯地址
    对乙酰氨基酚布洛芬片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验10条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1条
    点击展开

    新郑华信民生医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品