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    【CTR20232884】双氯芬酸依泊贴膏治疗局部软组织损伤（拉伤、扭伤、挫伤）引起的疼痛

    基本信息
    登记号

    CTR20232884

    试验状态

    已完成

    药物名称

    双氯芬酸依泊胺贴

    药物类型

    化药

    规范名称

    双氯芬酸依泊胺贴

    首次公示信息日的期

    2023-09-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    局部软组织损伤（拉伤、扭伤、挫伤）引起的疼痛

    试验通俗题目

    双氯芬酸依泊贴膏治疗局部软组织损伤（拉伤、扭伤、挫伤）引起的疼痛

    试验专业题目

    双氯芬酸依泊胺贴治疗局部软组织损伤（拉伤、扭伤、挫伤）引起的疼痛的有效性和安全性多中心、随机、双盲、阳性药、安慰剂平行对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310007

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以氟比洛芬凝胶贴膏和安慰剂为对照，评价双氯芬酸依泊胺贴治疗局部软组织损伤（拉伤、扭伤、挫伤）引起的疼痛的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 300 ；

    实际入组人数

    国内: 300  ；

    第一例入组时间

    2023-11-16

    试验终止时间

    2024-05-13

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；2.18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；3.随机前72小时内发生软组织损伤（拉伤、扭伤、挫伤）；4.活动状态下，100mm视觉模拟量表（VAS）疼痛评分≥50mm；5.患者的软组织损伤不需要手术治疗；6.患者的软组织损伤不需要物理治疗（允许试验用药品治疗开始后的2天内冰敷，每日不超过3次，每次不超过20分钟）。；

    排除标准

    1.重大损伤（如骨折、韧带/肌肉/肌腱等严重撕裂、神经损伤）；2.挫伤并伴有皮肤坏死风险；3.损伤部位疼痛表现为神经症状；4.拟贴敷部位有开放性损伤或皮肤病；5.本次损伤前的12个月内相同部位有≥3次损伤；6.有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）或支气管哮喘，或有既往史；7.现有活动性消化道溃疡/出血，或筛选前5年内有消化道出血史；8.有严重心血管疾病、未有效控制的高血压（收缩压>170mmHg、或舒张压>110mmHg）、肝功能ALT/AST＞正常值上限的1.5倍、肾功能Cr＞正常值上限的1.5倍、凝血功能障碍（PLT＜60×109/L，或PT超过正常值上限3s，或APTT超过正常值上限10s）、恶性肿瘤或其他严重疾病；9.有意识障碍或精神类疾病，无法进行自我评价；10.已知或怀疑对试验用药品或应急用药过敏，或既往有其他外用贴剂过敏史；11.筛选前12个月内有损伤部位手术史，或试验期间有损伤部位手术计划；12.本次损伤后损伤部位使用过外用制剂或进行过物理治疗（随机前进行休息、冰敷、加压或抬高处理除外）；13.筛选前48小时内使用过短效非甾体抗炎药（疼痛评分6h前服用对乙酰氨基酚片及非止痛原因服用≤162mg/天稳定剂量的阿司匹林除外）；14.筛选前7天内使用过麻醉药、阿片类镇痛药、解痉止痛药、长效非甾体抗炎药（如：吡罗昔康、美洛昔康、萘丁美酮、依托考昔等）或其他影响疗效评价的药物；15.筛选前28天内使用过甾体类抗炎药（吸入给药途径用于呼吸道疾病除外）；16.筛选前3个月内参加过其他临床试验；17.妊娠、哺乳期妇女及3个月内有生育计划；18.研究者认为因其他原因不适合入组的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    双氯芬酸依泊胺贴的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验4条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
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