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      【CTR20202154】评价受试制剂CE-磷苯妥英钠注射液与参比制剂磷苯妥英钠注射液和苯妥英钠注射液在中国健康受试者单中心、随机、开放的单次肌肉注射和静脉输注给药的生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20202154

      试验状态

      已完成

      药物名称

      CE-磷苯妥英钠注射液

      药物类型

      化药

      规范名称

      CE-磷苯妥英钠注射液

      首次公示信息日的期

      2020-11-11

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      本品用于控制原发性癫痫病人的痉挛症状，预防并治疗神经外科手术中惊厥的发作。

      试验通俗题目

      评价受试制剂CE-磷苯妥英钠注射液与参比制剂磷苯妥英钠注射液和苯妥英钠注射液在中国健康受试者单中心、随机、开放的单次肌肉注射和静脉输注给药的生物等效性试验

      试验专业题目

      评价受试制剂CE-磷苯妥英钠注射液与参比制剂磷苯妥英钠注射液和苯妥英钠注射液在中国健康受试者单中心、随机、开放的单次肌肉注射和静脉输注给药的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      研究CE-磷苯妥英钠注射液（T）、磷苯妥英钠注射液（R1）和苯妥英钠注射液（R2）静脉输注给药的药代动力学特征，评价三种制剂的生物等效性； 研究CE-磷苯妥英钠注射液（T）、磷苯妥英钠注射液（R1）肌肉注射给药的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 评价CE-磷苯妥英钠注射液（T）、磷苯妥英钠注射液（R1）和苯妥英钠注射液（R2）在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 108 ；

      实际入组人数

      国内: 108  ；

      第一例入组时间

      2020-11-24

      试验终止时间

      2021-04-20

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

      排除标准

      1.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）或对CE-磷苯妥英钠或其任一组分（磷苯妥英钠、苯妥英钠、倍他环糊精等）以及其他乙内酰脲类药物（苯妥英钠、乙苯妥英等）有过敏史；

      2.患有卟啉病、假性淋巴瘤、窦房传导阻滞、二度和三度房室传导阻滞或长QT间期综合征、阿斯综合征、淋巴瘤和霍奇金病、癫痫、感觉障碍等疾病或病史者；

      3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      吉林大学第一医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      130000

      联系人通讯地址
      CE-磷苯妥英钠注射液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评2条
      • 中国临床试验1条
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