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    【CTR20182529】超级洗肠液的有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20182529

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    超级洗肠液

    药物类型

    化药

    规范名称

    超级洗肠液

    首次公示信息日的期

    2019-01-03

    临床申请受理号

    CXHL1301286

    靶点

    /

    适应症

    成人受试者结肠镜检前清洗结肠

    试验通俗题目

    超级洗肠液的有效性和安全性研究

    试验专业题目

    超级洗肠液用于成人受试者结肠镜检查前肠道清洁准备有效性和安全性随机、单盲、阳性平行对照多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    223001

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：与复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）比较，评估超级洗肠液用于成人受试者结肠镜检查前肠道清洁准备的有效性。 次要目的：与复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）比较，评估超级洗肠液的：1）结肠各肠段清洁效果；2）病灶检出效果；3）结肠镜检查完成情况；4）超级洗肠液组成人受试者服药依从性；5）耐受性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 216 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书，签名并注明日期；

    排除标准

    1.可能导致广泛结肠粘膜病变的进展期癌病；可能导致广泛结肠粘膜病变的进展期癌病；

    2.确诊或疑似胃肠道梗阻、胃潴留、胃轻瘫、胃排空障碍、肠穿孔、中毒性结肠炎或中毒性巨结肠炎、活动期炎症性肠病（包括重度溃疡性结肠炎）；

    3.腹水或呕吐严重者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津医科大学总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300000

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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