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    【CTR20160143】评估注射用MB07133治疗的安全性、耐受性及药代动力学特征

    基本信息
    登记号

    CTR20160143

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用MB-07133

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用MB-07133

    首次公示信息日的期

    2016-11-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品适用于治疗不可切除的肝细胞癌、肝内胆管细胞癌患者。

    试验通俗题目

    评估注射用MB07133治疗的安全性、耐受性及药代动力学特征

    试验专业题目

    评估注射用MB07133治疗的安全性、耐受性及药代动力学特征的多中心、开发、剂量递增的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710077

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： ● 确定注射用MB07133的剂量限制性毒性（DLT）； ● 确定注射用MB07133连续输注的最大耐受剂量（MTD）； 次要目的： ● 观察注射用MB07133的安全性； ● 观察注射用MB07133及其代谢物在连续静脉（c.i.v.）给药期间和之后的药代动力学（PK）特点； ● 初步观察注射用MB07133在不可切除的肝细胞癌（HCC）、肝内胆管细胞癌受试者中的疗效；

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 21  ；

    第一例入组时间

    2017-06-27

    试验终止时间

    2020-04-02

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男性或女性，年龄18-70周岁；

    排除标准

    1.存在临床显著性急性或不稳定性心血管（心脏超声显示射血分数≤50%）、脑血管（中风）、肾脏、胃肠道（GI）、肺部、内分泌或中枢神经系统（CNS）疾病病史，由研究者判断；

    2.严重肝硬化、肝萎缩、中度及以上腹水；

    3.Child-Pugh B级以上的弥漫性肝癌，Child-Pugh B级以上的肝阻塞性黄疸、肝功能衰竭，肝性脑病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军第三0七医院;吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100071;130061

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验3条
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