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    【CTR20191995】盐酸奥洛他定片（5mg）生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191995

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸奥洛他定片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸奥洛他定片

    首次公示信息日的期

    2019-10-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    过敏性鼻炎，荨麻疹，瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑）。

    试验通俗题目

    盐酸奥洛他定片（5mg）生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸奥洛他定片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    048006

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究采用随机、开放、单剂量、两周期、双交叉的设计。评价健康受试者在空腹和餐后条件下给药盐酸奥洛他定片受试制剂（晋城海斯制药有限公司，5mg/片）或参比制剂（5mg/片，商品名：Allelock ®）后的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。同时观察盐酸奥洛他定片在健康人群中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2020-01-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、妊娠检查（女性））、腹部B超（肝、胆、脾、肾）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

    3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国湖南省郴州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    423000

    联系人通讯地址
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