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      【CTR20150144】重酒石酸卡巴拉汀胶囊人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20150144

      试验状态

      主动暂停（中国人民解放军第四军医大学第一附属医院为了迎接国家局开展的临床数据自查核查工作，无法正常开展临床试验。经双方沟通协调中止此项临床研究工作。）

      药物名称

      重酒石酸卡巴拉汀胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      重酒石酸卡巴拉汀胶囊

      首次公示信息日的期

      2015-03-20

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆的症状

      试验通俗题目

      重酒石酸卡巴拉汀胶囊人体生物等效性研究

      试验专业题目

      重酒石酸卡巴拉汀胶囊在进食条件下，随机、开放、自身对照、两阶段交叉生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      221000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      健康男性自愿受试者按随机、开放、自身对照、两阶段交叉的方法，在进食条件下，口服江苏恩华药业股份有限公司生产的重酒石酸卡巴拉汀胶囊（4.5mg），并与瑞士诺华公司生产的重酒石酸卡巴拉汀胶囊（艾斯能1.5mg×3粒）进行生物等效性研究，为临床用药提供依据。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 50 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄与性别：18~40周岁，男性，同一批受试者年龄相差小于10岁；

      排除标准

      1.在筛选期，健康检查不符合受试者入选标准；

      2.试验开始前4周内有临床重大疾病；

      3.试验开始前4周内曾做过临床重大手术；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国人民解放军第四军医大学第一附属医院;中国药科大学

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      710032;210009

      联系人通讯地址
      重酒石酸卡巴拉汀胶囊的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评95条
      • 中国临床试验9条
      全球上市
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      市场信息
      • 药品招投标935条
      • 企业公告1条
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      • 一致性评价10条
      • 仿制药参比制剂目录3条
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      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息44条
      合理用药
      • 药品说明书18条
      • 医保目录10条
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