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    【CTR20150793】注射用雷贝拉唑钠治疗十二指肠溃疡出血的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20150793

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用雷贝拉唑钠

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用雷贝拉唑钠

    首次公示信息日的期

    2016-12-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    十二指肠溃疡出血

    试验通俗题目

    注射用雷贝拉唑钠治疗十二指肠溃疡出血的临床研究

    试验专业题目

    确证注射用雷贝拉唑钠治疗十二指肠溃疡出血的疗效和安全性的IIb期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以注射用奥美拉唑钠（洛赛克）为阳性对照，进一步确证济川药业集团有限公司研发的注射用雷贝拉唑钠20mg q12h组治疗十二指肠溃疡出血的疗效和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 312 ；

    实际入组人数

    国内: 310  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-08-21

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18至65周岁，性别不限；2.入院前48h内有呕血或黑便或血便等上消化道出血症状，或大便 隐血试验阳性，但未处于休克状态者；3.入选前24小时内，经胃镜检查确诊为十二指肠溃疡出血（消化性 溃疡出血Forrest分级属Ⅰb，Ⅱa，Ⅱb，Ⅱc级）的住院或门、急诊留观 患者；4.进入试验前3天未使用过或至多1次PPI类药物或H2受体拮抗剂；5.自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.有胃或十二指肠切除、胃肠吻合手术史者；存在穿孔、幽门梗阻 等严重溃疡并发症；2.内镜下检查有喷射样出血（Forrest分级属Ⅰa级）和Forrest 分级属Ⅲ级溃疡或静脉曲张性出血的患者； 出血伴有休克征象者（收缩压<90mmHg）；3.消化道肿瘤及未排除有恶性病变的溃疡；4.其他原因，如食管胃底静脉曲张、食管贲门粘膜撕裂、服用NSAID、 阿司匹林或糖皮质激素等引起的上消化道出血者；5.患有严重的心、脑、肺、肝、肾疾病、重度高血压、血液系统疾 病、凝血功能异常，尿毒症、结缔组织病的患者。其中：肝功能损害转氨 酶大于正常上限1.5倍、肾功能损害血清Cr大于正常上限；急慢性心衰或 不稳定型心绞痛等可能对药物观察产生影响的患者；凝血功能障碍者，实 验室检查显示APTT＞正常值上限1.2倍；6.需要立即内镜下止血或手术治疗者；7.入选前3个月内参加过或同时参加其它药物临床试验者；8.妊娠期、哺乳期妇女，或有怀孕意愿的育龄期女性；9.对本研究药物过敏者；10.酗酒、有药瘾者或患有不易控制的神经精神疾病等不宜作药物试 验者；11.研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军沈阳军区总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110000

    联系人通讯地址
    注射用雷贝拉唑钠的相关内容
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